KAIROS – Systemzertifizierung nach DIN EN ISO 13485:2012 bestätigt

Der Zertifizierungsausschuss der „Berlin Cert – Prüf- und Zertifizierstelle für Medizinprodukte GmbH“ hat dem vom Auditor empfohlenen Fortbestand des im Juli 2017 erteilten Zertifikats „Systemzertifizierung nach DIN EN ISO 13485:2012“ am 15.08.2018 zugestimmt. Dieser Zustimmung vorausgegangen war ein mehrtägiges Überwachungsaudit in den KAIROS Niederlassungen in Berlin und Bochum. Die im Jahr 2017 erteilte Zertifizierung umfasst den Geltungsbereich Entwicklung, Installation, Service und Vertrieb von Software zur Zusammenführung klinischer und Forschungsdaten zum Aufbau und zur Unterstützung eines Expertensystems.

Neben der Einhaltung der nach DIN EN ISO 13485 definierten Standards erfüllt KAIROS nach wie vor die gesetzlichen Vorgaben für Medizinprodukte.. Auch das in diesem Zusammenhang implementierte Risikomanagement einschließlich der Risikoanalyse für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971 hat sich ebenso weiter etabliert wie die Erfüllung der DIN EN 62304 (Medizinische Software – Software – Lebenszyklus-Prozesse).

 

Wachsende Bedeutung von Expertensystemen

KAIROS trägt mit seinen erfolgreichen Bemühungen, die Zertifizierungsvorgaben für das Qualitätsmanagementsystem dauerhaft zu erfüllen, der wachsenden Bedeutung Rechnung, die Expertensystemen bei der weiteren Professionalisierung von IT-Systemen in der medizinischen Forschung zukommt (z.B. mit Blick auf die Themen Datenschutz, Validierung, Wartung). Für die Überwachung der Einhaltung aller hierfür erforderlich verankerten Prozesse hat KAIROS die im Jahr 2014 eigens hierfür eingerichtete Abteilung für Qualitätsmanagement bereits personell erweitert.

KAIROS GmbH – NOW IS THE TIME.

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