Fallstudie: OpenBiome
„Durch den Einsatz von CentraXX haben wir die Anzahl der vorhandenen Softwaresysteme reduziert, unsere Prozesse gestrafft und die Datenqualität verbessert“, so Carolyn Edelstein, Executive Director von OpenBiome. „Das Endergebnis ist eine vollständige Transparenz der Abläufe in unserer Stuhlbank und eine verbesserte Versorgung für die Patienten.“
Zum Hintergrund: OpenBiome ist die erste öffentliche Stuhlbank und Non-Profit-Organisation, die gegründet wurde, um den sicheren Zugang zur Stuhltransplantation für Patienten mit rezidivierenden C.-difficile-Infektionen zu erweitern und die Rolle des Mikrobioms in der menschlichen Gesundheit im Rahmen der Forschung herauszustellen. OpenBiome bietet Klinikern zu diesem Zweck streng geprüfte, gebrauchsfertige Präparate der fäkalen Mikrobiota und unterstützt Forscher mit einer Reihe von Werkzeugen, um herauszufinden, wie Darmbakterien Krankheiten jenseits von C. difficile beeinflussen könnten. Seit 2013 hat OpenBiome mit über 1.200 Gesundheitseinrichtungen in allen 50 Bundesstaaten der Vereinigten Staaten von Amerika (USA) zusammengearbeitet und mehr als 55.000 Behandlungen für rezidivierende C. difficile durchgeführt. Das Forschungsportfolio von OpenBiome umfasst 36 % aller aktiven und abgeschlossenen Studien in den USA, die den Einsatz von Fäkaltransplantaten zur Behandlung einer Vielzahl von Indikationen wie Autoimmunerkrankungen, psychischen Störungen und Mangelernährung untersuchen. Weitere Informationen dazu finden Sie unter https://www.openbiome.org
Das Problem: OpenBiome erkannte den Bedarf an einer spezialisierten Softwarelösung, die die Prozesse für die Spenderverwaltung, die Produktherstellung und das Biobanking verwalten konnte. Die Lösung musste 1. alle Prozesse im Zusammenhang mit Spendern verwalten, von der ersten Registrierung bis zur Ausmusterung, und 2. den gesamten Prozess der Bioproduktion überwachen, vom Empfang und der Verarbeitung der Spende im Labor bis zum Versand und der Auslieferung des Produkts. Es bedurfte ein Anbieter, der individuell konfigurierbare Tools bietet, um ihre weitreichenden und hochspezialisierten Anforderungen zu erfüllen.
Die Lösung: Die CentraXX-Lösung der KAIRS GmbH bot ein eben solches, umfassendes Toolset, das die Spenderbeziehungen verwaltet, die Bioproben und die daraus resultierenden Produkte nahtlos nachverfolgt und maßgeschneiderte Workflows zur Abbildung der Standardarbeitsabläufe von OpenBiome bietet. Die Erstimplementierung erfolgte in zwei Stufen mit dem Ziel, das System nach Bedarf weiter ausbauen zu können, z.B. durch die Entwicklung einer Schnittstelle zu einem großen Diagnostik-Anbieter.
Die erste Phase des Projekts umfasste die Einrichtung des Spenderbetriebs von OpenBiome. Es wurden elektronische Fallberichtsformulare (eCRF) und Vorlagen für Messprofile erstellt, um die Informationen und Interaktionen der Spender zu dokumentieren und deren kontinuierliche Re-Qualifizierung und Quarantäneverfahren zu unterstützen. CentraXX bietet den Spendern über die persönliche Patientenakte zudem einen direkten Zugang zu ihren Daten, über die sie bei Bedarf ebenfalls Gesundheitsfragen beantworten können.
In der nächsten Phase des Projekts wurde das Probenmanagement eingerichtet und mehrere Workflows zur Unterstützung der Prozesse erstellt. Das System verfolgt die Messergebnisse und den Standort der Erstspenden, Aliquote und die daraus resultierenden Behandlungen. Alle Aliquote und Produkte bleiben sowohl mit der Erstspende als auch mit dem Spender verbunden. Kundenspezifische Workflows wurden erstellt, um die Bedürfnisse und Prozesse von OpenBiome zu erfüllen, einschließlich der Workflows zur Dokumentation des Spendeneingangs, des Screenings, der Verarbeitung und dem Versand.
Während der Implementierung führte KAIROS sowohl umfassende Benutzerschulungen als auch eine Validierung durch.
