Je besser die IT-Lösung
desto erfolgreicher die Studie.

Die Planung und Durchführung von Studien ist ein elementarer Bestandteil der klinischen Forschung. Doch oft sieht man sich schon in der Projektierungsphase mit immensen Problemen konfrontiert. Dabei steckt der Teufel vielfach im Detail: Allein die Rekrutierung von Patienten mit den für die Studie relevanten Kriterien stellt sich häufig als kompliziert und langwierig heraus, bis die kritische Teilnehmeranzahl erreicht ist.

Aufklärung, Einwilligung sowie Planungen von Therapien, Operationen sind weitere wesentliche Schritte. Es folgen die Entnahme von Bioproben, ihre Lagerung und Analyse sowie die Dokumentation aller Schritte. Studien Reporting wird da schnell zur Sisyphusarbeit. Kairos schlägt den Bogen vom Biobanking zum Studienmanagement und hilft Ihnen, die relevanten Daten aus beiden Bereichen sinnvoll und nutzbringend zu verbinden.

Hauptaufgabe und Bestandteil von CentraXX-Studienmanagement ist daher eine strukturierte Datenhaltung. Eine solche Durchstrukturierung ist Grundlage für Studiendaten-Speicherung, Reporting und Analyse. Weitergehende Anforderungen, wie etwa systemische Ablaufunterstützung durch ein Laufzeit-Workflow-System, sind für eine qualitätsgesicherte Studiendurchführung ergänzend umgesetzt. Damit ist CentraXX in der Lage, alle relevanten Vereinbarungen aus dem Studienablaufplan und dem Studiendesign populationsbasierter, versorgungsnaher oder klinischer Studien abbilden zu können. Wichtige hierüber hinausgehende Funktionen zum Einsatz des IT-gestützten Verfahrens sind die Möglichkeiten zum Ad-hoc-Reporting, zur Automatisierung von Dokumentationsaufgaben und zum system-unterstützten Monitoring von Studienergebnissen.

Auch das Rekrutieren von Patienten (Einschleusung) und das vorzeitige Beenden (Erreichung von Abbruchbedingungen) werden von CentraXX abgebildet. Mithilfe dieser Systemwerkzeuge unterstützt CentraXX die Durchführung multizentrischer Studien, integrierte Abläufe und gewährt zur Laufzeit größtmögliche Transparenz.

Voraussetzung für eine campusweite Rekrutierung ist die Registrierung aller Studien in einem Portal. Aus diesem Grund bietet CentraXX eine umfassende Registerfunktion an, sortiert und abgestimmt auf die großen Volkskrankheiten. Mittels des Registers lassen sich auch gefilterte Studieninformation über die Homepage des Kunden und ihrer Kliniken veröffentlichen. Das Studienregister ist flexibel nach Vorgaben des Kunden umsetzbar. Verschiedene Profile, mit verschiedenen Dokumentationspunkten mit verschiedener Ausprägung und Vokabeln erlauben es, alle bekannten Studien abzubilden.

Zentrale Speichereinheit von Daten ist die patientenzentrierte Studienakte, die Studienprotokolle in Form digitaler Abbildungen strukturiert und dem Probanden eindeutig zuordnet.

Die CentraXX-Studienakte ist der verlängerte Arm der KIS EPA hinein in die Forschung. Die Anpassung an neue Studien erfolgt über die Verwendung vorgefertigter und veränderbarer eCRFs Elektronische Case Report Forms sind die Grundlage der Studiendokumentation die per Verarbeitungsschicht angeboten werden. Studienabläufe können vorab als sog. Swim-Lane-Modelle definiert und visualisiert werden. Die Überwachung, Orchestrierung und Protokollierung erfolgt durch die integrierte Workflow Engine. Den Bearbeitungsstatus zu einem bestimmten Patienten zu prüfen, ist jederzeit durch Aufgabenlisten, Status-Flags und die Leistungserfassung möglich. Die Informationen zu entnommenen Bioproben, die Patienteneinwilligungen und andere Informationen komplettieren die Studienakte als zentrales Probanden-Informations- und -Austauschmedium.

Neben der jeweiligen Studienakte als Informations- und Funktionscontainer verfügt CentraXX über ein integriertes Diskussionsforum. Über diesen „Kanal“ können rollenübergreifend Aufgaben organisiert werden und unmittelbar patientenbezogen Ideen ausgetauscht werden. Das Studienforum bietet Aktivitätslisten zum Verweis in die Studien-Workflows, Blog-Funktionen zu Kommunikationszwecken und synchronisierte Statusinformationen aus der aktuellen Studie.

Mit Blick auf die hohen Anforderungen an die Dokumentationsqualität beim Studienmanagement ist das Studienforum ein wertvolles Werkzeug. Schließlich sind neue Entdeckungen, aus denen möglicherweise neue Schlussfolgerungen abgeleitet werden, zu belegen und für die gesamte Studienentwicklung aufzuzeigen.

Außerdem sind in der Forschung nicht nur die Entscheidung für eine Therapie und das Ergebnis wichtig, sondern auch die vorausgehende Intention, d.h. die Überlegungen zur Diagnose und die Gründe, die zur Wahl der Therapie geführt haben. Das integrierte Studienforum geht über den Blick in die Befundbriefe hinaus und bietet optimale Möglichkeiten, sich in Überlegungen anderer hineinzudenken. Letztlich wurden die klassischen Funktionen eines Webforums umgesetzt. Dies hat den Vorteil, dass man direkt in Bezug zu einer Studie, einem Patienten oder einer Untersuchung Diskussionsbeiträge schreiben kann. Dies ist für das Zusammenwirken des forschenden Personals von großer Wichtigkeit. Die Beiträge können mit Schlagworten, Blogs, Themen oder auch mit Bildern, Filmen, Links ergänzt werden. Publikationshilfen und Werkzeuge zur selbständigen Modellierung runden das CentraXX-Studienmanagement ab.

Phase I: Projekt-/Studiendefinition

Schon zum Zeitpunkt der initialen Studiendefinition kann Ihnen CentraXX helfen. So ist es ein Leichtes, über Abfragen, Suchen und Analysen die Machbarkeit einer Studie zu bestimmen. Sie können feststellen, wie das Probandenaufkommen in der Vergangenheit bei vergleichbaren Studien war, oder wie die Rekrutierung in der Vergangenheit ausgefallen wäre. Damit können Sie schon mit der Studiendefinition “low performer” ausschließen.

Phase II: Freigaben

Sobald Studien durch die Ethikkommission oder auch durch Ihren Sponsor freigegeben wurden, können Sie die dazugehörigen Dokumente der Studie hinzufügen und haben diese für sich und die ausgewählten Projektmitarbeiter jederzeit und überall im Zugriff. Schon zu diesem Zeitpunkt haben Sie die Möglichkeit, die Einwilligungserklärungen strukturiert im System zu hinterlegen.

Phase III: Projekt-/Studieneinrichtung

Über ein eigenes webbasiertes Administrationstool können Sie selbst ohne langes Warten und ohne Softwarekenntnisse die Studienteilnehmer und Ressourcen für Ihre Studie festlegen. Die so definierte Studie wird im CentraXX-Studienregister publiziert, sodass allen Berechtigten der Zugang zu wichtigen Studieninformationen wie Ein- und Ausschlusskriterien sofort möglich ist.

Phase IV: Patientenrekrutierung

In CentraXX steht Ihnen ein Rekrutierungsagent zur Verfügung. So wird der anonymisierte Aufnahmedatensatz durchsucht oder, z.B. in der Onkologie, werden die Patienten zum Zeitpunkt der Tumorkonferenz vom System als Studienteilnehmer bei entsprechender Übereinstimmung mit den Ein- und Ausschlusskriterien anonymisiert angezeigt. So können Sie den behandelnden Arzt auf eine Studie aufmerksam machen und um Rekrutierungsunterstützung bitten.

Phase V: Projekt-/Studiendurchführung

Zentrales Element ist der eCRF Designer. Er ermöglicht die flexible Gestaltung von Formularen, die für eine Studiendokumentation benötigt werden.

Daher geht es bei den electronic Case Report Forms (eCRF) um eine Unterstützung entlang des gesamten Lebenszyklus der eCRFs, also vom Design über Test und Nutzung bis hin zur Archivierung und einem begleitenden Änderungsmanagement (Versionierung). Das eCRF-Modul entspricht funktional dem Modul Formularmanagement beim klinischen KAS.

Die skizzierte Gestaltung findet sich auch in der Grundüberlegung von CentraXX zur Umsetzung dieses bedeutenden Tools wieder.

Über die Funktionen des e-CRF-Designers und seine Einbettung im Bereich Workflow/Rules Engine und Data Dictionary bietet das Studienmanagement weitere wesentliche Funktionalitäten an, um z.B. AMG-Studien vollumfänglich abzubilden:

  • Discrepancy Management und Reporting
  • CRF-Monitoring
  • job-gesteuerte Überprüfung
  • Dokumentation von adverse Events.

Neben der Dokumentation und dem Monitoring der Studie ist es wichtig, jederzeit auch Managementinformationen zu erhalten. So wollen Sie über alle Studien Ihrer Einrichtung wichtige Kennzahlen abfragen und analysieren. Dabei hilft Ihnen das Reporting Werkzeug in CentraXX.

Phase VI: Studienergebnisse

Die Darstellung von Studienergebnissen wird nicht nur in Grafiken und Tabellen im System vorgenommen, sondern Sie können auch Studien mit vergleichbaren Ergebnissen zur Analyse heranziehen. So können Sie das für weiterführende Untersuchung wichtige Benchmarking im System CentraXX vornehmen.

Phase VII: Ergebnisfreigabe

Schließlich wollen Sie eine sehr einfache Publikation der Ergebnisse. So kennen Sie vielleicht aus dem Klinikalltag die Befundbriefschreibung. Ähnlich wird auch das CentraXX-Modul Publikationshilfe funktionieren. Hier entwickeln wir ein Werkzeug, welches Ihnen ermöglicht, alle wichtigen Ergebnisse auszuwählen und an ein Textverarbeitungs- oder Tabellenkalkulationsprogramm zu exportieren.