OpenBiome (ehem. Finch Therapeutics)

Die medizinische Forschung beschäftigt sich heute zwar intensiv mit der Erforschung menschlicher Mikrobiome, ist aber gleichwohl von einem wirklichen Verständnis noch weit entfernt. Biopharmazeutische Unternehmen wie die in Somerville / USA ansässige OpenBiome Inc. arbeitet daran, dass das Wissen beispielsweise auf dem Feld der Bekämpfung von Diarrhoe (Durchfall) weiter wächst.

Jährlich 4 Milliarden Betroffene und 7,5 Millionen Todesfälle weltweit

Diarrhoe kann ein Symptom vieler Erkrankungen (z.B. Infektionen, Nahrungsmittelvergiftungen, Tumoren) sein. Weltweit erkranken pro Jahr schätzungsweise rund 4 Milliarden Menschen an Durchfall. 7,5 Millionen Menschen (vor allem Kinder) sterben an den Folgen.

OpenBiome beschäftigt sich mit der Herstellung von Biotherapeutica aus Stuhltransplantaten zur Behandlung von chronischen Darmerkrankungen (Diarrhoe).

Das über 200köpfige Team des jungen biopharmazeutischen Unternehmen hat unter der Leitung von Mark Smith im Bio-Tech-Sektor durch die Erforschung und Entwicklung moderner Therapien mit Hilfe von menschlichen Darm-Mikroben weltweit eindrucksvoll auf sich aufmerksam gemacht und konnte Anfang 2018 einen Finanzierungscall in Höhe von 36 Mio. US Dollar erfolgreich abschließen.

Bei der Suche nach einem geeigneten Clinical Trial Managementsystem (CTMS), das die bei OpenBiome aktuell bestehende Landschaft unterschiedlichster Einzelsysteme von papierbasierten Dokumentationen bis hin zu diversen Standard-IT-Lösungen durch ein zentrales IT-System ersetzt, fiel die Entscheidung der US-Amerikaner auf das KAIROS-Produkt „CentraXX CTMS“.

CentraXX – Datenschutz made in Germany

Zusätzlich zu der Möglichkeit der Zentralisierung überzeugte CentraXX durch seine umfangreiche Datensicherheit, wie z.B. das dezidierte Rechte- und Rollenkonzept und die Möglichkeit, personenidentifizierende Daten von nicht-personenidentifizierenden Daten zuverlässig trennen zu können.

Bereits für September 2018 ist das Going Live des Systems geplant. Diesem gehen aktuell XML- und BIRT-Schulungen der Mitarbeiter durch die KAIROS GmbH voraus.

Im ersten Schritt wird OpenBiome dann CentraXX CTMS für das Probandenmanagement (Einschleusung/Verwaltung) einsetzen. Darauf folgt der nächste Schritt, in dem CentraXX CTMS OpenBiome bei der SOP-gesteuerten Herstellung personalisierter – das heißt individueller, maßgeschneiderter – Medikamente unterstützt. CentraXX CTMS ist – durch den Einsatz des CentraXX Validation Kits – für OpenBiome ein wesentlicher Baustein einer validen System-Gesamtlösung, für die das Unternehmen eine FDA-Zulassung anstrebt.

Über KAIROS

Die KAIROS GmbH, ein renommierter IT-Spezialist mit Erfahrung in der Entwicklung von Softwarelösungen für das Gesundheitswesen und die translationale biotechnologische Forschung, freut sich über ein neues und bisher einzigartiges Engagement. Das Unternehmen OpenBiome aus Somerville, Massachusetts, USA, hat ihre RFP-Phase abgeschlossen und CentraXX aus einem Dutzend Kandidaten für ihre zentrale Informationsmanagement-Software ausgewählt, um bei der Verwaltung komplexer klinischer, biopharmazeutischer und Qualitätsprozesse zu helfen.

„OpenBiome ist sehr erfreut, KAIROS mit der Entwicklung und Implementierung eines Manufacturing Execution Systems auf der CentraXX-Plattform zu beauftragen. Die Fähigkeit des Systems, die Generierung von Proben vom Spendeneingang bis hin zu den Wirksamkeitsdaten zu verfolgen, ist für uns von entscheidender Bedeutung. Wir sind zuversichtlich, dass CentraXX uns in die Lage versetzen wird, unsere GMP/GCP-Anforderungen zu erfüllen und gleichzeitig die Effizienz unserer Aktivitäten zu steigern“, so James Sigler, Vizepräsident, OpenBiome.

Ziel dieses Projektes ist es, eine umfassende wissenschaftliche Softwarelösung zu liefern, die die „Best in Class“-Funktionalität für OpenBiomes vielfältigen Anwenderkreis bietet. KAIROS hat sich mit OpenBiome zusammengetan, um ihr Wachstum und ihre Mission durch die Implementierung von CentraXX zu unterstützen, um einen hochsicheren und verfügbaren Zugang zu ermöglichen, steigende Arbeitslasten zu bewältigen, komplexe Prozesse zu überwachen und neue Erkenntnisse über das Mikrobiom zu gewinnen.

Martin Zünkeler, Geschäftsführer und KAIROS-Gründer, bekräftigt die Partnerschaft „OpenBiome geht mit der Entwicklung ihrer mikrobiellen Therapien neue Wege. Wir sind mehr als glücklich, dass sie sich für CentraXX entschieden haben, um eine vollständig validierte Lösung zu entwickeln, die den GXP-Standards entspricht. Wir sind stolz darauf, dass unser Produkt und unser kontinuierlicher Beitrag zum Projekt die Verfolgung des gesamten Lebenszyklus von Spendern und Patienten, die an der Arbeit mit OpenBiome beteiligt sind, ermöglichen und die Fertigungsschritte mit Hilfe der integrierten Workflow-Engine dokumentieren.

Über OpenBiome

OpenBiome ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Entwicklung und Bereitstellung innovativer mikrobieller Therapeutika konzentriert. Ihr technischer Ansatz verbindet traditionelle Techniken der Arzneimittelentwicklung mit den Werkzeugen für die erste Entdeckung durch den Menschen, die in diesem Bereich einzigartig sind. Als datengetriebenes und aufgabenorientiertes Team nutzen sie das maschinelle Lernen, um molekulare Daten aus menschlichen Interventionsstudien zu gewinnen, um eine klinisch kommentierte Bibliothek von Stämmen aufzubauen, die spezifische klinische Phänotypen von Interesse vorantreiben.

Über CentraXX

CentraXX, die Flaggschifflösung der KAIROS, ist ein bahnbrechendes Werkzeug, mit dem Unternehmen Gewebe, Zellen und Proben in Schatzkammern verwandeln können. CentraXX ermöglicht es seinen Anwendern, neue Ansätze der translationalen und personalisierten Forschung, des Biobankings und der Live-Biologics-Produktion zu nutzen. Diese Lösung wandelt sich von der Datenerfassung und -verwaltung zu einem robusten Wissensportal für komplexe Workflows. CentraXX kann einen kompletten Wissenstransfer „from bench to bed“ schaffen. Diese funktionsreiche Lösung zielt darauf ab, das Tempo der Biotechnologie und der Medizin in allen Facetten zu beschleunigen.